一、二类医疗器械经营许可证办理条件   

      1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

      2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；

      3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

      4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握有关医疗器械监督管理的规则以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

     其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

      二、二类医疗器械经营许可证办理的资料

      1、第二类医疗器械经营备案表；

      2、企业营业执照复印件；

      3、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

      4、企业组织机构与部门设置说明；

      5、医疗器械经营范围、经营方式说明；

      6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

      7、主要经营设施、设备目录；

      8、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

      9、经办人授权文件。

      备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。